二、一款SNP检测试剂盒的诞生历程
1.需求调研；
2.设计和优化反应体系；
①筛选并初步确定目标靶点，设计引物探针；
②筛选合适的原料，如酶/mix、引物、探针等；
③持续优化引物探针；
3.试剂盒的验证；
4.生产工艺开发；
5.临床实验和注册申请；
6.生产和上市。
三、研发/生产型企业的“痛"点
（一）研发团队构建
研发部门的运营成本高昂，往往占据公司总支出的显著比例。
（二）研发项目设计
1. 筛选并检测目标靶点，设计引物探针。
2. 在市场上筛选合适的原料供应商。
3. 持续优化引物探针。
大部分研发人员擅长产品设计和优化，但在原料配方上可能不够专业；而大部分原料供应商通常只关注原料性能，难以全面考虑试剂盒的整体设计。
（三）项目研发过程
生物学实验充满不确定性，与物理实验的可测量性不同，更像是开盲盒。研发项目可能因各种原因延期，而一旦启动，很难暂停或回头。
（四）研发项目转产
如果研发配方的兼容性不强，可能导致产品难以顺利转产，从而延误市场上市时间。
（五）产品生产环节
生产流程中的每个环节都至关重要，任何疏忽都可能导致整个生产链的失败。
四、启衡星CDMO案例
启衡星的研发团队既备上游原料的研发生产能力，同时可以根据自产原料的特性，针对性设计、优化引物探针。以启衡星受客户委托发开的一款多SNP位点检测试剂盒为例：
（一）项目背景
该试剂盒是通过对住院病人“多个位点的SNP分型进行检测”（探针法qPCR），综合评估某项疾病的风险，指导用药。甲方从成本角度出发，对产品开发进行外包。启衡星接手该项目前，由某试剂原料供应商为甲方提供解决方案，产品在客户端频繁出现质量投诉问题。
（二）启衡星交付结果
启衡星研发团队接到客户的项目委托后，重新评估技术路线，理顺研发思路并制定开发方案，经严格论证及实验优化验证，最终在技术参数上帮助客户实现了重大提升：
基于启衡星在该款试剂盒探针设计及工艺优化上的努力，以及在ISO13485/ISO9001质量体系下工业化生产的分子诊断用酶的稳定供应，在客户方产品上市的2年多时间，产品稳定，并获得终端用户的一致认可。
（三）部分数据分享
备注：本文所讲SNP检测试剂盒的开发过程、遇到的问题等对以PCR、qPCR方法为基础的检测试剂盒开发具有普适性，文中谨以SNP检测试剂盒为例。
五、产品列表
